GLP øvede IDV Formål Efter uddannelsen kan deltagerne arbejde efter og medvirke ved implementering og udvikling af GLP regelsæt Målgruppe Uddannelsen henvender sig til laboranter, laboratorieteknikere og andre der beskæftiger sig med eller er underlagt at arbejde efter GLP-reglerne. Deltagerforudsætninger og undervisningsform Kurset foregår ved, at kursisterne efter oplæg i mindre grupper diskuterer cases, der belyser udvalgte GLP-problematikker. Der er derfor vigtigt, at deltagerne har erfaring med at arbejde efter GLP regelsæt, så man har oplevet, hvordan GLP eller andre regelsæt påvirker det daglige arbejde. Hvis diskussionen skal blive nuanceret, kræver der bidrag fra alle! Indhold Definition af kvalitetssystemer Flow fra ide til produkt, herunder angivelse af GLP, GMP, GCP faserne Records Management og God Dokumentationspraksis Afvigelser og ændringer - planlagte og uforudsete hændelser, herunder definitioner, Hvordan rapporteres og dokumenteres afvigelser og ændringer (af hvem, til hvem, hvordan, hvornår osv) Eksempler kan være skift af forsøgsleder og lukning af forsøg. Konsekvensvurdering i forbindelse med afvigelser. Troværdighed af resultater herunder usikkerhed. Håndtering af elektroniske data og arkivering (21 CFR part 11). Multisite study. QA, inspektion, audit Afslutning Kursusleder Cand. Brom Peter Larsen Undervisere: Niels Marker, Lundbeck Ekstern underviser PRAKTISKE OPLYSNINGER Varighed : 16 lektioner Prisen dækker undervisningsmaterialer og forplejning. Sted: ErhvervsAkademi Sjælland, campus Roskilde, Maglegårdsvej 8, 4000 Roskilde. Yderligere oplysninger og tilmelding Yderligere oplysninger om kursusindhold m.v. fås ved henvendelse til Kursusleder Kaj Reiter på 5076 2669 eller e-mail: kare@easj.dk. Tilmeldingsblanket og kursusbeskrivelse kan rekvireres hos kursusafdelingen Erhvervsakademi Sjælland, Campus Roskilde, Maglegårdsvej 8, 4000 Roskilde, og sendes til kursussekretær Birte Broen Hoberg, der kan kontaktes på tlf. 5076 2687, fax 46 34 64 09, eller e-mail: biho@easj.dk.